日本保健機能性表示食品(FFC)法規保障服務項目
永輝日本（Evershine Japan）偕同其海外關係企業，提供全面的「機能性表示食品 (FFC)」法規事務申請服務，以支援您的日本子公司。
電子郵件：tyo4ww.food@evershinecpa.com
食品專案管理服務 (PRA-F-PM)
*服務範圍
在整個進入日本食品市場專案期間，永輝將擔任專案經理及客戶的單一聯絡窗口。
我們的服務包括但不限於：
與日本法規顧問協調。
與行政書士協調。
與 FFC 顧問協調。
與實驗室協調。
與報關行協調（如需要）。
與貨運代理協調（如需要）。
與倉庫協調（如需要）。
透過指定之服務提供商與日本檢疫所協調。
客戶溝通與會議協調。
*交付成果
供應商協調紀錄
客戶溝通紀錄
專案狀態報告
*貫穿整個專案期間
（預計 3–12 個月，視所選的市場進入路徑而定）
*排除事項
永輝不擔任：登記進口商 (IOR)；
報關行；貨運代理；倉庫業者；實驗室。 *除另有協議外，任何第三方專業服務應由客戶與相關服務提供商直接簽約。
*簽署委任時，永輝將按小時費率乘以投入工時向客戶收費。 *預計投入工時為 20 人時。
*若超過 20 人時，將事先通知您並取得您的書面批准。
*付款條件 客戶在簽署本報價單及委任文件時需向我們支付 PRA-F-PM 費用。
進口至日本為一般食品或 FFC 之預先審查 (PRA-F-CR)
預先審查產品是否可作為「一般食品」或「機能性表示食品 (FFC)」進口至日本。
**服務範圍：
1. 成分審查
2. 食品添加物審查
3. 食品／藥品分類評估
4. 日本法規風險分析
5. 改善或調整建議
*交付成果
-成分審查報告
-添加物審查報告
-食品／藥品分類意見
-日本法規風險評估
-可行／不可行建議
-食品進口可行性報告
*預計時程
約 2~3 週
* 若您選擇以「機能性表示食品 (FFC)」方式進口，您必須先進行 FFC 系列服務，如 PRA-FFC-FD &
PRA-FFC-SR & PRA-FFC-CAA1 & PRA-FFC-CAA2 & PRA-FFC-PN。接著再進行 PRA-F-LCR & PRA-F-Test & PRA-INPS。
* 若您選擇以「一般食品」方式進口，則可略過 FFC 系列服務，直接進行 PRA-F-LCR &
PRA-F-Test & PRA-INPS。
*付款條件 客戶在簽署本報價單及委任文件時需向我們支付 PRA-F-CR 費用。
日本公司設立 (PRA-JP-Inc)
* 關於您的日本子公司設立，我們將在您通過 FRA-F-CR 進口至日本為一般食品或 FFC 之預先審查後提供報價。
* 我們將另外提供報價單。
FFC 可行性診斷服務 (PRA-FFC-FD)
*服務範圍：
1. 機能宣稱可行性審查
2. 科學證據審查
3. SR 可行性分析
4. 法規風險分析
5. 可行／不可行建議
*交付成果
-FFC 可行性報告
-宣稱可行性評估
-科學證據落差分析
-風險評估
-可行／不可行建議
*預計時程
約 2~4 週
*本報價由株式会社機能食品研究所提供，客戶將直接支付給株式会社機能食品研究所，而非支付給我們。
*永輝將協助您與株式会社機能食品研究所溝通，例如簽約協助、執行協助等。永輝將依 PRA-FFC-PM 中所示，按小時費率乘以投入工時向客戶收費。
FFC 系統性文獻回顧服務 (PRA-FFC-SR)
*服務範圍：
1. 文獻搜尋
2. 文獻回顧與評估
3. 作用機制審查
4. 科學證據摘要
5. SR 報告撰寫 (PRISMA)
*交付成果
-系統性文獻回顧報告
-PRISMA 檢核表
-文獻搜尋策略
-證據矩陣
-科學證據摘要
-參考文獻清單
*預計時程
約 4~8 週
*本報價由株式会社機能食品研究所提供，客戶將直接支付給株式会社機能食品研究所，而非支付給我們。
*永輝將協助您與株式会社機能食品研究所溝通，例如簽約協助、執行協助等。永輝將依 PRA-FFC-PM 中所示，按小時費率乘以投入工時向客戶收費。
FFC 屆出 CAA 申報服務 (PRA-FFC-CAA1)
*透過日本消費者廳（「CAA」）屆出系統準備並提交 FFC 屆出文件。
*服務範圍：
1. 安全性說明
2. 機能性相關文件
3. 製造與品質管制資訊
4. 組織架構圖
5. 不良反應事件應對方式
6. 包裝與標示內容審查
7. 安排成分分析
8. 產品規格文件整理
9. 透過 CAA 屆出系統進行申報
*交付成果
-CAA 屆出套件
-安全性文件
-科學性文件
-產品規格文件
-申報紀錄
-提交確認書
*預計時程
-文件準備約 3~5 週
-CAA 審查約 5~9 個月
*本報價由株式会社機能食品研究所提供，客戶將直接支付給株式会社機能食品研究所，而非支付給我們。
*永輝將協助您與株式会社機能食品研究所溝通，例如簽約協助、執行協助等。永輝將依 PRA-FFC-PM 中所示，按小時費率乘以投入工時向客戶收費。
FFC CAA 補正對應服務 (PRA-FFC-CAA2)
*服務範圍：
1. 針對 CAA 退件、意見、指正或補正要求提供對應支援
2. 準備對應說明及補充文件
3. 修訂 FFC 屆出文件
4. 審查過程中的溝通與協調支援
*交付成果
-補正對應書
-修訂後屆出書
-修訂後標籤
-補充文件
-溝通紀錄
*預計時程
依據 CAA 規範，通常為 2~8 週。
*本報價由株式会社機能食品研究所提供，客戶將直接支付給株式会社機能食品研究所，而非支付給我們。
*永輝將協助您與株式会社機能食品研究所溝通，例如簽約協助、執行協助等。永輝將依 PRA-FFC-PM 中所示，按小時費率乘以投入工時向客戶收費。
FFC 屆出後年度服務 (PRA-FFC-PN)
*服務範圍：
1. 年度自主檢查報告
2. 文獻更新審查
3. 不良反應事件 (AE) 與健康危害資訊審查
4. 銷售狀況更新支援
5.年度合規支援
*交付成果
-年度自主檢查報告
-文獻更新報告
-AE 審查
-銷售狀況報告
-年度合規檢核表
* 預計時程
每年一次 *費用將按小時費率乘以投入人時另行報價。
*本報價由株式会社機能食品研究所提供，客戶將直接支付給株式会社機能食品研究所，而非支付給我們。
*永輝將協助您與株式会社機能食品研究所溝通，例如簽約協助、執行協助等。永輝將依 PRA-FFC-PM 中所示，按小時費率乘以投入工時向客戶收費。
FFC 專案管理服務 (PRA-FFC-PM)
*我們將提供 FFC 專案管理服務，協助您與株式会社機能食品研究所溝通，如簽約、執行 FFC 等。
*啟動 FFC 專案時，永輝將按小時費率乘以投入工時向客戶收費 *預計投入工時為 100 人時。
*若超過 100 人時，將事先通知您並取得您的書面批准。
食品標示準備與申報 (PRA-F-LCR)
*服務範圍：
1. 依據日本《食品表示法》進行審查
2. 成分標示審查
3. 營養標示審查
4.過敏原標示審查
5. 包裝與標示內容審查
6.日文標籤文字內容撰寫
*交付成果
-日文標籤
-營養標示表
-成分標籤
-過敏原標籤
-包裝審查報告
-標示合規報告
*預計時程
約 1~2 週
* 費用收費 一般食品標示：日幣 80,000 元／SKU FFC 食品標示：日幣 150,000 元／SKU 我們假設您採用一般食品標示，若變更為 FFC 食品標示，費用將如下調整。
依《食品衛生法》辦理之食品進口申報 (PRA-INPS)
*服務範圍：
1. 食品進口文件準備
2. 食品進口申報提交
3. 與日本檢疫所聯繫溝通
4.補充文件支援
*交付成果
-食品進口申報書
-提交紀錄
-檢疫溝通紀錄
-補充文件
-進口申報完成證明
*預計時程
約 1~3 週
政府規費 (PRA-F-GF)
若專案執行期間產生任何主管機關要求之政府規費、官方費用、關稅、進口消費稅、檢驗費或其他官方款項，應由客戶依實際費用另行負擔。
代墊費用 (PRA-F-OPE)
日常代墊及行政費用，包括影印、日常交通、國內郵資、國內快遞費、日常國際文件快遞費，以及其他必要之行政處理費用。
檢驗費、實驗室分析費、翻譯費、特殊文件處理費、官方費用、系統費、樣品處理費、樣品寄送費用及其他非例行性第三方費用均不包含在內。
任何超出之金額，將憑收據或憑證按實支金額另行向您請款。
非標準或範圍外服務 (PRA-Non-SOP)
若客戶提出協議範圍外之服務要求，將另行報價並於開始執行前取得書面同意。
一般食品進口途徑與 FFC 進口途徑
客戶可先於日本設立公司，並以該日本公司作為進口商及銷售實體，於日本市場進口及銷售其產品。
在正式進口前，第一步為進行產品法規評估，確認產品是否能以「食品」名義於日本進口及販售，接著判斷該產品應以一般食品或是機能性表示食品 (FFC) 的形式上市銷售。
若產品以一般食品上市，則不需向日本消費者廳 (CAA) 進行 FFC 屆出。
然而，產品仍必須完成相關的日本食品進口程序，包括成分及添加物審查、食品／藥品分類確認、日本標籤及包裝標示審查、需要時進行之產品檢驗、食品進口申報、檢疫所辦理及海關清關。
在完成這些程序後，產品即可正式進口並於日本銷售。
若產品擬以機能性表示食品 (FFC) 的形式上市，除了上述一般食品進口程序外，亦需向日本消費者廳 (CAA) 提交 FFC 屆出。
FFC 並非政府的「認證」或「批准」；它是一個屆出（申報）制度。
企業必須準備安全性資訊、機能宣稱之科學證據、系統性文獻回顧 (SR) 或臨床試驗數據、標示內容及相關申報文件，並且需對所作出的機能宣稱自行承擔責任。
因此，FFC 產品不會因為完成了 CAA 屆出就能立即銷售。
完成 FFC 屆出後，仍必須進行日本標籤及包裝標示審查，以確保包裝上的機能宣稱與 CAA 申報內容一致。
同時，產品仍必須完成《食品衛生法》規定的食品進口申報、需要時進行之產品檢驗、檢疫程序以及海關清關後，方可正式進口並在日本市場銷售。
摘要如下：
*一般食品進口途徑：
步驟 A1. 日本公司設立
步驟 A2. 食品進口可行性評估（進口前法規審查）
步驟 A3.日本食品標籤與包裝標示合規審查（標示合規）
步驟 A4.產品檢驗（如需要）（檢驗不一定為強制性）
步驟 A5. 食品進口申報
步驟 A6. 檢疫檢查與海關清關（檢查及進口清關）
步驟 A7. 日本商業上市
*FFC 進口途徑：
步驟 A1. 日本公司設立
步驟 A2. 食品進口可行性評估
步驟 B1.FFC 可行性評估
步驟 B2 系統性文獻回顧／科學證據準備
步驟 B3. CAA1 FFC 屆出
步驟 B4. CAA2 補正對應
步驟 B5.FFC 年度維護
步驟 A3. 日本食品標籤與包裝標示合規審查
步驟 A4. 產品檢驗（如需要）
步驟 A5.食品進口申報
步驟 A6. 檢疫檢查與海關清關
步驟 A7. 日本商業上市
這表示若您選擇 FFC 食品途徑，將在「一般食品進口途徑」的步驟 A1 至 A7 之外，額外增加步驟 B1 至 B5。
將食品落地日本之建議
我們通常建議客戶先以一般食品的形式在日本推出產品，然後再逐步考慮升級為機能性表示食品 (FFC)，因為 FFC 屆出程序通常需要較長的準備期及更詳細的科學證據審查。
關於客戶的日本子公司設立，我們一律在您通過 FRA-F-CR 預先審查確認作為一般食品或 FFC 進口至日本之可行性後提供報價。
請注意以下警告事項：
以上內容由永輝研發暨教育中心於 2026 年 7 月整理摘要。
法規可能會隨著時間推移而變更，不同的情境將採用不同的方案。
在選擇方案之前，請聯絡我們或諮詢您在該領域值得信賴的專業人士。
日本保健機能食品登記法規問題集
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(版本:2026/07)
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