日本保健機能食品登記法規問題集
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日本保健機能性表示食品(FFC)法規保障服務項目
HLF-JP-10
請問日本對於保健食品的歸類方式為何？它的正式名稱為何？
不同歸類管理強度有何差異?它的政府管轄機構為何？網頁？
Evershine RD：
日本所稱健康食品本身沒有法定定義；食品安全、進口檢疫及食品衛生由厚生勞動省及檢疫所體系處理；保健機能食品制度、食品標示、機能性表示食品及特定保健用食品主要由日本消費者廳管理。
健康食品沒有法律上的定義，是指除藥品外，以具有維持和改善健康的特殊功效，或具有這種功效的方式出售的食品，是指所有預期具有保健作用的食品。
日本對「健康食品」無法律定義，日本國家制度是「保健機能食品制度」。
日本官方制度稱為『保健機能食品制度』，主要包括三類：營養機能食品、機能性表示食品、特定保健用食品。
1. 營養機能食品 Nutrition Function Foods
營養機能食品是針對政府指定營養成分，符合含量及標示基準即可標示其營養功能；一般不需要事前申請、届出、SR 或臨床試驗。」「可依規定標示該營養成分的營養功能，但不得任意宣稱疾病治療或超出法定範圍之功能。
2.機能性表示食品Foods with Function Claims (FFC)
是具有科學證據支持功能性表示之食品。業者須於上市前向日本消費者廳完成届出；不是許可或認證制度，但企業須自行負責安全性、功能性及標示內容。」「功能性表示內容須與提交之科學證據、SR 或臨床資料一致，並在消費者廳届出資料中揭露。」但需要提出針對安全性和機能性相關的科學文獻資料，且自行承擔相關責任。
3. 特定保健用食品 Foods for Specified Health Uses, FOSHU:
係指含有保健機能成分，能影響生理機能之食品，包含維持血壓、調節血中膽固醇、調節腸胃功能等特定保健用途者，須通過嚴密的試驗，經過日本消費者廳審查、取得許可證後才能販售。
【參考連結】
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/hokenkinou/index.html
HLF-JP-20
外國公司要到日本銷售保健機能食品，無論設100%子公司或分公司，需要在公司登記時取得營業特許證？
假如要，其必要條件是什麼？所需文件及申請程序為何？網頁？
Evershine RD：
保健機能食品歸類在食品，依法販售需要取得營業執照。
外資在日本子公司或分公司可以申請(Revised in 20240320)。
需要文件：
1.營業執照申請書資料
．申請人、郵政編碼、 電話號碼、傳真號碼、電子郵件地址、公司編號、出生年月日
．負責人(如果是法人)
．營業設施信息：郵編、電話號碼、傳真號碼、電子郵件地址
．設施名稱、位置、店鋪名稱或商號
．食品衛生經理姓名、參加都道府縣知事等的課程
．主要處理食品、添加劑、器具/容器和包裝
2.結構、設備、設施圖
3.食品衛生管理員資格證明(進行食品銷售時，需要指定食品衛生經理)
．定期參加都道府縣知事或都道府縣知事批准的研討會，努力學習有關食品衛生的新知識。
．按照經營者的指示管理衛生。
．採取必要的預防措施，並儘力向經營者提供必要的意見。
．必須了解最新的食品衛生信息，以便妥善管理衛生。
．要成為食品衛生經理，必須參加總共約 6 小時的培訓課程。
．具備以下資格的人員無需參加課程即可成為食品衛生管理人員：廚師、營養師、製菓衛生士、船舶料理士、《屠宰場法》規定的衛生管理人員、《屠宰場法》規定的工作衛生經理、家禽加工衛生經理、符合食品衛生經理或食品衛生觀察員資格要求的人員。
4. 水質檢驗報告（使用自來水、專用水或簡單專用水以外的水時）
5. 繳交許可證申請費
6. 如果是法人註冊需要填寫法人編號。
申請流程：
向營業所轄區的衛生所申辦許可：
在進行食品營業許可審核時，對該營業設施進行實地調查，並對該設施的牢固性和設備的耐久性進行檢驗，根據所規定的審核基準有效期最短為5年，最長為8年。
【參考連結】
https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/shokuhin/kyokatodokede/youshiki.html#kanri
HLF-JP-25
假如需要辦理，請問日本有專業服務公司可以協助辦理保健食品公司營業許可證？
HLF-JP-30
外國公司要到日本銷售保健機能食品，可以指派日本公司擔任營業代理人銷售嗎?
擔任營業代理人，其必要條件是什麼？所需文件及申請程序為何？外國公司與營業代理人的產品責任為何?網頁？
Evershine RD：
保健機能食品歸類在食品，依法販售需要取得營業執照。
需要文件：
1.營業執照申請書資料
-申請人、郵政編碼、 電話號碼、傳真號碼、電子郵件地址、公司編號、出生年月日
-負責人(如果是法人)
-營業設施信息：郵編、電話號碼、傳真號碼、電子郵件地址
-設施名稱、位置、店鋪名稱或商號
-食品衛生經理姓名、參加都道府縣知事等的課程
-主要處理食品、添加劑、器具/容器和包裝
2.結構、設備、設施圖
3.食品衛生管理員資格證明(進行食品銷售時，需要指定食品衛生經理)
-定期參加都道府縣知事或都道府縣知事批准的研討會，努力學習有關食品衛生的新知識。
-按照經營者的指示管理衛生。
-採取必要的預防措施，並儘力向經營者提供必要的意見。
-必須了解最新的食品衛生信息，以便妥善管理衛生。
-要成為食品衛生經理，必須參加總共約 6 小時的培訓課程。
-具備以下資格的人員無需參加課程即可成為食品衛生管理人員：廚師、營養師、製菓衛生士、船舶料理士、《屠宰場法》規定的衛生管理人員、《屠宰場法》規定的工作衛生經理、家禽加工衛生經理、符合食品衛生經理或食品衛生觀察員資格要求的人員。
4. 水質檢驗報告（使用自來水、專用水或簡單專用水以外的水時）
5. 繳交許可證申請費
6. 如果是法人註冊需要填寫法人編號。
申請流程：
向營業所轄區的衛生所申辦許可：
在進行食品營業許可審核時，對該營業設施進行實地調查，並對該設施的牢固性和設備的耐久性進行檢驗，根據所規定的審核基準有效期最短為5年，最長為8年。
【參考連結】
https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/shokuhin/kyokatodokede/youshiki.html#kanri
HLF-JP-35
假如需要辦理指派日本公司擔任營業代理人，請問日本有專業服務公司可以協助？
HLF-JP-40
外國公司銷售到日本保健食品本身，進口前需要辦理產品許可嗎？
如需要，哪個單位在管理？需要什麼文件？申請程序為何？網頁？
Evershine RD：
【參考連結】
需要，營養機能食品 Nutrition Function Foods為自我認證，機能性表示食品Foods with Function Claims (FFC)、特定保健用食品 Foods for Specified Health Uses, FOSHU需要提出申請。
營養機能食品 Nutrition Function Foods：具有自我認證體系，無需單獨申請許可。
機能性表示食品Foods with Function Claims (FFC)的申請手續(從入口網註冊、提出申請)
須具備資料
1. 註冊食品的基本信息
．公司名稱、編號、負責人、郵政編號、地址、電話號碼
．負責部門、接洽窗口、聯繫話(分機)、電子郵件
．產品名稱、食品分類
．機能性成分名稱
．確認機能性成分是否為萃取物、安全性評價方法
．通過對食用性能進行評估、確認了足夠的安全性
．根據現有信息對飲食體驗進行評估，確認了足夠的安全性
．通過安全測試確認了足夠的安全性、功能評價方法
．功能性通過使用最終產品的人體測試評估
．功能性在最終產品的研究審查中進行評估
．檢查表、相關的材料、商業協會認可資料
2.附件資料
．產品主要目標人群
．基本安全信息(安全性評價方法)
．攝入注意事項
．有關生產/製造和質量控制的信息
說明管理體系，如果是加工食品，請描述 GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 的分類以及每個製造工廠是否有認證。．３功能性評價方法
．提交者對產品功能的評價
．飲食體驗評價
．使用現有信息進行評估
．安全測試評估
．通過安全測試進行評估(附體外試驗和體內試驗報告)
．與藥品相互作用的評估
．有關健康危害的信息(例如聯繫人、電話號碼、傳真、電子郵件)
．科學依據
．最終產品的人體測試、最終產品的研究回顧
．機能性成分研究綜述
．預計每日攝入量
．保存、攝取方法、攝取注意事項
．對烹調或保管方法需要特別注意的事項
．展示樣品的附件
．食品相關業務的基本信息
．製造商名稱（工廠或加工廠名稱）和位置
．消費者服務部門的聯繫方式（電話號碼、網頁等）
．預定銷售開始日期等
特定保健用食品 Foods for Specified Health Uses, FOSHU的申請手續
1. 提交許可申請和審查申請
．向營業所區域的衛生所提交許可申請。(正本1份、副本2份)
．收到許可申請的都道府縣知事等將檢查許可申請的不足之處，並將認為適當的內容提交給厚生勞動大臣。
．提交許可申請書等後，附上許可申請書複印件，將審查申請書(含附件)提交至厚生勞動省食品安全局-食品安全司標準審查處，可以寄送或親送(正本1份、副本1份)
2.具備資料
．帶有標籤和健康聲明的整個包裝樣本
．證明產品和/或其功能成分的臨床和營養證明以維持健康的文件
．證明產品和/或其功能成分攝入量的臨床和營養證明的文件
．有關產品及其功能成分安全性的文件，包括關於飲食體驗的額外人體研究
．有關產品及其功能組成穩定性的文件
．產品和功能組件的物理和生物學特性的文檔
．其功能成分的定性/定量分析測定方法及產品中成分的分析測定結果
．產品指定營養成分及熱量含量分析報告
．生產方法說明、工廠設備清單和質量控制系統說明
3.免費樣品測試檢驗請求
．申請人在產品樣品上附上檢驗申請表等複印件，請求美國國家健康與營養研究所或註冊檢測機構進行檢測檢驗。
．申請人向新發食品衛生措施辦公室提交該機構或註冊檢測機構出具的檢測報告原件。
4. 許可測試的實施機構
特殊用途食品（含特定保健用食品）許可檢測主體為美國國立衛生與營養研究所及以下註冊檢測機構。
．國立健康與營養研究所
．註冊檢測機構名單：日本食品分析中心; 食品環境檢驗協會;食品分析開發中心 SUNTEC;日本食品檢驗;大阪公共衛生研究所
【參考連結】
https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/shokuhin/hyouji/shokuhyouhou_eiyou.html
HLF-JP-42
外國公司銷售到日本保健機能食品本身，保健機能食品包裝內容及各種標示，需要事先核准嗎？
可允許的語文除了日文外，其他哪種語文也可以？網頁？
Evershine RD：
保健機能食品的標籤必須符合食品標籤法規範
所有販售食品必需在容器包裝上以日文標示
1. 營養機能食品 Nutrition Function Foods
-能顯示機能的營養成分
-脂肪酸（1種）：n-3脂肪酸
-礦物質（6種）：鋅、鉀*、鈣、鐵、銅、鎂
-維生素（13種）：菸酸、泛酸、生物素、維生素A、維生素B 1、維生素B 2、維生素B 6、維生素B 12、維生素C、維生素D、維生素E、維生素K、葉酸(片劑、膠囊對於以製劑形式存在的加工食品不包括鉀)
-營養功能食品及營養成分的標示：顯示為營養機能食品（營養成分名稱），顯示多個設定標準的營養成分時，順序不固定。
-營養成分的作用：描述每種營養成分指定的功能，即使標籤內容相同，也不允許改變或省略指定營養成分的功能。
-預計每日攝入量：也可以在寬度的兩端顯示“請吃○粒到○粒。” （在規定的上限和下限內）。
-營養成分的量和熱量（營養成分標籤）：顯示每日攝入量指南的營養成分量和熱量。(需要用規定方法求得的數值表示)
-攝取方法
-食入注意事項
-促進和啟發均衡飲食的措辭：必須標註飲食習慣要以主食、主菜、配菜為主，均衡飲食
-必須標註該產品與特定保健食品不同，未經消費者廳長官個別審查
-營養成分量與顯示營養素等的標準值的百分比。
-營養素的標準值等有關目標年齡和標準發熱量的字樣
-烹調或保管方法上需要特別注意的事項
-特定對象需要注意的事項
-保存方法 (只限新鮮食品)
-對於因加熱等而導致營養成分發生顯著變化的食品，需要顯示保證的烹調上下限範圍內方法。(只限新鮮食品)
-即使是生鮮食品，如果要作為營養機能性食品銷售，也需要裝在容器中，並附上必要的標籤物品，不能裸賣
-當可顯示區域約為 150 ㎠ 或更小時，可以以 5.5 點或更大的大小顯示字符。
2.機能性表示食品Foods with Function Claims (FFC)標籤陳列項目顯示：
具有機能性聲稱的食品在容器、包裝上註明有助於維持和促進健康的特定健康目標（不包括與降低疾病風險相關的目標）可以通過功能相關的成分來實現，必須在銷售日期前至少 60 天向消費者廳長官報告下列事項。
具有機能聲稱的食品的通知項目：
．顯示內容
．食品相關業務的基本信息
．基於安全的信息
．基於功能的信息
．有關生產/製造和質量控制的信息
．健康危害信息採集系統
．其他必要事項
具有機能聲稱的食品應標註的項目：
．是一種具有機能聲稱的食物
．具有科學證據的功能相關成分以及該成分/含有該成分食品的功能
．營養成分和卡路里的量
．每日攝入量指南中功能性成分的含量
．估計每日攝入量
．通知編號
．食品相關企業的聯繫信息．食品相關企業的名稱或名稱、地址和聯繫信息(僅限新鮮食品)
．未接受國家對功能和安全性的評估
．攝取方法
．攝入注意事項
．促進和啟發均衡飲食的措辭
．烹飪或儲存方法需要特別注意的物品的注意事項
．不適用於疾病的診斷、治療或預防
．不適用於患病者、未成年人、孕婦（包括計劃懷孕者）和哺乳期婦女(僅限加工食品)
．患病者應諮詢醫生，服用藥物者服藥前應諮詢醫生或藥劑師。
．如果感覺身體狀況有任何變化，應立即停止服用並諮詢醫生。
．保存方法(只限生鮮)
．所有需要的顯示項目將以 8 點或更大的大小顯示，如果可顯示區域約為 150 ㎠ 或更小，則可以顯示大小為 5.5 點或更大的字符。
．如果想將生鮮食品作為具有機能聲稱的食品進行銷售，需要將其放入描述了必要標籤項目的容器和包裝並通知消費者事務廳，不能裸賣。
3. 特定保健用食品 Foods for Specified Health Uses, FOSHU
作為特定保健用食品銷售，必須對每種產品的食品有效性和安全性進行檢查，並且標籤必須得到消費者事務廳的批准。
特定保健食品和有條件的特定保健食品均附有許可證，特定保健食品分為四類。
．特定保健食品：在飲食中為特定健康目的服用者。表明可以通過攝入來達到健康目的之食物
． 特定保健食品（降低疾病風險標籤）：如果所涉及成分有降低疾病風險效果的科學依據，並在醫學和營養學上被廣泛接受，則允許使用降低疾病風險標籤。
．特定保健食品（標準型）：依據科學根據確認所涉成分和標準是否符合具有足夠的作為特定保健用途食品的批准記錄，無需消費者委員會單獨審查。
．有條件的特定保健食品：未達到特定保健食品檢驗所要求的科學證據水平，但其有效性得到一定程度證實的食品，需在標籤上標明其科學證據有限。
特定保健食品所需的標籤陳列項目顯示：
1.是指定保健用途的食品
2.經許可顯示的內容等
3.營養成分（包括相關成分）的量和熱量
4.估計每日攝入量
5.攝取方法
6.攝入註意事項
7.促進和啟發均衡飲食的措辭
8.如果針對所涉及的成分顯示營養素等參考值，則每日攝入量所涉及的成分與營養素等參考值的比例。
9.烹飪或儲存方法需要特別注意的物品的注意事項
10.所有需要的顯示項目均以8 點或更大的字符顯示（當可顯示區域約為 150 cm 2或更小時，字符至少 5.5 點或更多）。
標籤禁止：
健康聲稱食品以外的食品，不得使用與健康聲稱食品、營養成分的功能、可期待特定健康目的的用語混淆的名稱。
(例)特定保健食品、特定功能食品、保健XX食品、XX功能食品等名稱，尤其是包含功能和健康字樣的名稱。
URL: https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/shokuhin/hyouji/shokuhyouhou_eiyou.html
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/#m02
【參考連結】
https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/shokuhin/hyouji/shokuhyouhou_eiyou.html
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/#m02
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_nutrient_function_claims/
HLF-JP-45
請問在日本有哪些專業服務機構，可以協助辦理保健食品產品許可證？
HLF-JP-50
外國公司可以用自己名義申請辦理產品許可嗎？
如需要，哪個單位在管理？需要什麼文件？申請程序為何？
保健食品包裝內容及各種標示，需要事先核准嗎？
可允許的語文除了日文外，其他哪種語文也可以？網頁？
Evershine RD：
可以，進口商(公司)可以直接申請。
營養機能食品 Nutrition Function Foods為自我認證，機能性表示食品Foods with Function Claims (FFC)、特定保健用食品 Foods for Specified Health Uses, FOSHU需要提出申請。
營養機能食品 Nutrition Function Foods：具有自我認證體系，無需單獨申請許可。
機能性表示食品Foods with Function Claims (FFC)的申請手續(從入口網註冊、提出申請)
FFC申請手續須具備資料
1. 註冊食品的基本信息
．公司名稱、編號、負責人、郵政編號、地址、電話號碼
．負責部門、接洽窗口、聯繫電話(分機)、電子郵件
．產品名稱、食品分類
．機能性成分名稱
．確認機能性成分是否為萃取物、安全性評價方法
．通過對食用性能進行評估、確認了足夠的安全性
．根據現有信息對飲食體驗進行評估，確認了足夠的安全性
．通過安全測試確認了足夠的安全性、功能評價方法
．功能性通過使用最終產品的人體測試評估
．功能性在最終產品的研究審查中進行評估
．檢查表、相關的材料、商業協會認可資料
2.附件資料
．產品主要目標人群
．基本安全信息(安全性評價方法)
．攝入注意事項
．有關生產/製造和質量控制的信息
說明管理體系，如果是加工食品，請描述 GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 的分類以及每個製造工廠是否有認證。)
．功能性評價方法
．提交者對產品功能的評價
．飲食體驗評價
．使用現有信息進行評估
．安全測試評估
．通過安全測試進行評估(附體外試驗和體內試驗報告)
．與藥品相互作用的評估
．有關健康危害的信息(例如聯繫人、電話號碼、傳真、電子郵件)
．科學依據
．最終產品的人體測試、最終產品的研究回顧
．機能性成分研究綜述
．預計每日攝入量
．保存、攝取方法、攝取注意事項
．對烹調或保管方法需要特別注意的事項
．展示樣品的附件
．食品相關業務的基本信息
．製造商名稱（工廠或加工廠名稱）和位置
．消費者服務部門的聯繫方式（電話號碼、網頁等）
．預定銷售開始日期等
特定保健用食品 Foods for Specified Health Uses, FOSHU的申請手續
1. 提交許可申請和審查申請
．向營業所區域的衛生所提交許可申請。(正本1份、副本2份)
．收到許可申請的都道府縣知事等將檢查許可申請的不足之處，並將認為適當的內容提交給厚生勞動大臣。
．提交許可申請書等後，附上許可申請書複印件，將審查申請書(含附件)提交至厚生勞動省食品安全局-食品安全司標準審查處，可以寄送或親送(正本1份、副本1份)
2.具備資料
．帶有標籤和健康聲明的整個包裝樣本
．證明產品和/或其功能成分的臨床和營養證明以維持健康的文件
．證明產品和/或其功能成分攝入量的臨床和營養證明的文件
．有關產品及其功能成分安全性的文件，包括關於飲食體驗的額外人體研究
．有關產品及其功能組成穩定性的文件
．產品和功能組件的物理和生物學特性的文檔
．其功能成分的定性/定量分析測定方法及產品中成分的分析測定結果
．產品指定營養成分及熱量含量分析報告
．生產方法說明、工廠設備清單和質量控制系統說明
3.免費樣品測試檢驗請求
．申請人在產品樣品上附上檢驗申請表等複印件，請求美國國家健康與營養研究所或註冊檢測機構進行檢測檢驗。
．申請人向新發食品衛生措施辦公室提交該機構或註冊檢測機構出具的檢測報告原件。
4. 許可測試的實施機構
特殊用途食品（含特定保健用食品）許可檢測主體為美國國立衛生與營養研究所及以下註冊檢測機構。
．國立健康與營養研究所
．註冊檢測機構名單：
日本食品分析中心
食品環境檢驗協會
食品分析開發中心 SUNTEC
日本食品檢驗
大阪公共衛生研究所
保健食品的標籤必須符合食品標籤法規範，所有販售食品必需在容器包裝上以日文標示。
1. 營養機能食品 Nutrition Function Foods標籤陳列項目顯示：
．能顯示機能的營養成分
脂肪酸（1種）：n-3脂肪酸
礦物質（6種）：鋅、鉀*、鈣、鐵、銅、鎂
維生素（13種）：菸酸、泛酸、生物素、維生素A、維生素B 1、維生素B 2、維生素B 6、維生素B 12、維生素C、維生素D、維生素E、維生素K、葉酸
(片劑、膠囊對於以製劑形式存在的加工食品不包括鉀)
．營養功能食品及營養成分的標示：顯示為營養機能食品（營養成分名稱），顯示多個設定標準的營養成分時，順序不固定。
．營養成分的作用：描述每種營養成分指定的功能，即使標籤內容相同，也不允許改變或省略指定營養成分的功能。
．預計每日攝入量：也可以在寬度的兩端顯示“請吃○粒到○粒。” （在規定的上限和下限內）。
．營養成分的量和熱量（營養成分標籤）：顯示每日攝入量指南的營養成分量和熱量。(需要用規定方法求得的數值表示)
．攝取方法
．食入注意事項
．促進和啟發均衡飲食的措辭：必須標註飲食習慣要以主食、主菜、配菜為主，均衡飲食
．必須標註該產品與特定保健食品不同，未經消費者廳長官個別審查
．營養成分量與顯示營養素等的標準值的百分比。
．營養素的標準值等有關目標年齡和標準發熱量的字樣
．烹調或保管方法上需要特別注意的事項
．特定對象需要注意的事項
．保存方法 (只限新鮮食品)
．對於因加熱等而導致營養成分發生顯著變化的食品，需要顯示保證的烹調上下限範圍內方法。(只限新鮮食品)
．即使是生鮮食品，如果要作為營養機能性食品銷售，也需要裝在容器中，並附上必要的標籤物品，不能裸賣
．當可顯示區域約為 150 ㎠ 或更小時，可以以 5.5 點或更大的大小顯示字符。
2. 機能性表示食品Foods with Function Claims (FFC)
具有機能性聲稱的食品在容器、包裝上註明有助於維持和促進健康的特定健康目標（不包括與降低疾病風險相關的目標）可以通過功能相關的成分來實現，必須在銷售日期前至少 60 天向消費者廳長官報告下列事項。
具有機能聲稱的食品的通知項目：
．顯示內容
．食品相關業務的基本信息
．基於安全的信息
．基於功能的信息
．有關生產/製造和質量控制的信息
．健康危害信息採集系統
．其他必要事項
具有機能聲稱的食品應標註的項目：
．是一種具有機能聲稱的食物
．具有科學證據的功能相關成分以及該成分/含有該成分食品的功能
．營養成分和卡路里的量
．每日攝入量指南中功能性成分的含量
．估計每日攝入量
．通知編號
．食品相關企業的聯繫信息．食品相關企業的名稱或名稱、地址和聯繫信息(僅限新鮮食品)
．未接受國家對功能和安全性的評估
．攝取方法
．攝入注意事項
．促進和啟發均衡飲食的措辭
．烹飪或儲存方法需要特別注意的物品的注意事項
．不適用於疾病的診斷、治療或預防
．不適用於患病者、未成年人、孕婦（包括計劃懷孕者）和哺乳期婦女(僅限加工食品)
．患病者應諮詢醫生，服用藥物者服藥前應諮詢醫生或藥劑師。
．如果感覺身體狀況有任何變化，應立即停止服用並諮詢醫生。
．保存方法(只限生鮮)
．所有需要的顯示項目將以 8 點或更大的大小顯示，如果可顯示區域約為 150 ㎠ 或更小，則可以顯示大小為 5.5 點或更大的字符。
．如果想將生鮮食品作為具有機能聲稱的食品進行銷售，需要將其放入描述了必要標籤項目的容器和包裝並通知消費者事務廳，不能裸賣。
3. 特定保健用食品 Foods for Specified Health Uses, FOSHU
作為特定保健用食品銷售，必須對每種產品的食品有效性和安全性進行檢查，並且標籤必須得到消費者事務廳的批准。特定保健食品和有條件的特定保健食品均附有許可證，特定保健食品分為四類。
．特定保健食品：在飲食中為特定健康目的服用者。表明可以通過攝入來達到健康目的之食物
． 特定保健食品（降低疾病風險標籤）：如果所涉及成分有降低疾病風險效果的科學依據，並在醫學和營養學上被廣泛接受，則允許使用降低疾病風險標籤。
．特定保健食品（標準型）：依據科學根據確認所涉成分和標準是否符合具有足夠的作為特定保健用途食品的批准記錄，無需消費者委員會單獨審查。
．有條件的特定保健食品：未達到特定保健食品檢驗所要求的科學證據水平，但其有效性得到一定程度證實的食品，需在標籤上標明其科學證據有限。 .
特定保健食品所需的標籤陳列項目顯示：
1.是指定保健用途的食品
2.經許可顯示的內容等
3.營養成分（包括相關成分）的量和熱量
4.估計每日攝入量
5.攝取方法
6.攝入註意事項
7.促進和啟發均衡飲食的措辭
8.如果針對所涉及的成分顯示營養素等參考值，則每日攝入量所涉及的成分與營養素等參考值的比例。
9.烹飪或儲存方法需要特別注意的物品的注意事項
10.所有需要的顯示項目均以8 點或更大的字符顯示（當可顯示區域約為 150 cm 2或更小時，字符至少 5.5 點或更多）。
11. 許可測試的實施機構
標籤禁止：
健康聲稱食品以外的食品，不得使用與健康聲稱食品、營養成分的功能、可期待特定健康目的的用語混淆的名稱。
(例)特定保健食品、特定功能食品、保健XX食品、XX功能食品等名稱，尤其是包含功能和健康字樣的名稱。
【參考連結】
https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/shokuhin/hyouji/shokuhyouhou_eiyou.html
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/#m02
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_nutrient_function_claims/
HLF-JP-55
請問在日本有哪些專業服務機構，可以協助以外國公司名義辦理保健食品產品許可證？
HLF-JP-60
經過核准登記的保健食品，進口到日本要檢附什麼文件？經過什麼手續？
在銷售時要向各地的衛生福利部相關機構事先或事後準備嗎？網頁？
Evershine RD：
根據食品衛生法的規定，進口用於銷售或經營的食品，必須提交進口申報。
當貨物從海外通過船舶或飛機抵達日本時，將被扣留在保稅區。保稅區是從外國進口的貨物可以被扣留直到清關完成的地方。
海關將根據法規進行審查和檢查，獲得進口許可證的人員可以將其從保稅區運往日本。
進口流程
準備文件：
1.食品進口申報表
．進口商的名稱和地址、代碼
．原產國、代碼
．進口食品管理員註冊號
．製造商名稱、代碼
．廠名、代碼
．出口商名稱、代碼
．包裝商名稱、代碼
．裝貨港/代號
．裝貨日期、日期、日期
．裝卸港/代碼
．到貨日期
．存儲倉庫/代碼
．交貨日期、通知日期
．貨物符號
．有無事故
．船舶或飛機的名稱或航班號
．提交者/代碼
2.其他相關文件
．原材料、製造過程等說明：
製造商、製造工廠名稱和所在地、產品編號、產品名稱等可識別為到達日本的貨物
．材料、零件清單等說明：
原材料表（必填）、製造工序表（必填）、註冊檢驗機構等的測試報告、產品彩色照片、目錄等
．衛生證明書（取決於物品和原產國）
．檢測報告（根據需要）
3. 需提交食品進口申報表及必要的附件兩份
．通知書可以在貨物到達前7天開始提交
．提交通知書的地點視貨物清關地點而定
．也可以通過郵寄方式提交通知表
．郵寄通知書時，請務必附上貼有郵票的回信信封。
4. 貨物到達
．填寫食品進口申報單上的必填項目
．向檢疫站食品監測窗口提交食品進口申報單
每次進口保健食品時，都必須通知厚生勞動大臣（檢疫所）進行初步調查，需要繳交：
1.製造商、所在地
2.工廠、所在地
3.原材料(包括食品添加劑時的物質名稱和用量)
4.製造和加工方法
5.容器和包裝材料
6.儲存方法
7.應用
8.顧問姓名、地址、聯繫信息
9.進口商名稱、地址、聯繫信息
10.容器包裝材料、內部容量
11.保存方法
12.用途
13.如何使用
14.預定自檢項目
15.預定進口港口/時間
【參考連結】
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000144562.html
https://www.mhlw.go.jp/topics/yunyu/soudan/index.html
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/jigyousya/index.html
HLF-JP-70
日本保健食品審核機構，需要附上的實驗室檢驗資料有哪些? 網頁？
Evershine RD：
1. 營養食品、機能性食品可以由海外機構檢驗，符合生產/製造和質量控制(GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 等，不必審核，安全性及有效性皆由業者自行驗證、 自主管理。
2. 特定保健食品必須經由許可測試的實施機構認證。許可檢測主體為美國國立衛生與營養研究所及以下註冊檢測機構。
．國立健康與營養研究所
．日本食品分析中心
．食品環境檢驗協會
．食品分析開發中心 SUNTEC
．日本食品檢驗
．大阪公共衛生研究所
特定保健食品檢測內容
特定保健食品的安全性評估是根據具體情況對每種食品進行的，原則上對食品所涉及的成分的安全性進行評價，特別是片劑、膠囊等。
1.製造/加工方法、質量控制
2.作用機制(涉及成分的定量方法、吸收/代謝/排泄、積累等)
3.重金屬、殘留農藥等、致敏物質等分析值信息(如有必要)
4.使用記錄的數據和信息
5.產品所含成分或食物的每日攝入量數據。
6.關於商業食品中成分含量的數據
7.其他國家的使用記錄、食物攝入量等數據
8.食物烹飪方法的數據（需要加熱/不加熱）
9. 數據應盡可能具體地使用數值
10.使用動物進行體外和體內試驗的數據和信息
11.測試數據如下
．基因毒性測試數據
．單次口服劑量試驗數據（急性毒性）
．28 天或 90 天重複口服給藥研究數據
．根據需要參與1年長期口服給藥試驗、抗原性試驗、過敏性試驗、生殖試驗、致畸試驗、致癌試驗等數據
12.需要設定允許量（值）等資料
13.當涉及的成分是微生物時，需檢驗抗生素抗性基因的質粒轉移等，以及有關可能性的信息
13.在適當的受試者上進行的人體試驗
14.測試的測試數據、文獻等必須適當的統計方法進行處理。
．使用雙盲方法，對非攝入者和攝入者進行對照（安慰劑）
．通過無控制執行的方法攝取之前、期間和之後攝取器的狀態差異
．基於健康用途的受試者（例如，健康的成年男性和女性以及疾病儲備組）（涉及的成分相關的臨床試驗值高的人）等）數據
．連續攝入（重複攝入測試、長期攝入測試）、過量攝入的影響
15.可以評估攝入效果的數據（過量測試）
16.與藥物聯合使用時有關安全性的數據和充分考慮
17.提交的數據應保證測試的可靠性。
【參考連結】
http://www.fsc.go.jp/senmon/sinkaihatu/index.html
HLF-JP-75
日本保健食品審核機構，能夠接受海外檢驗機構的檢驗資料嗎？假如是的話，有些被認可的機構？網頁？
Evershine RD：
1. 營養食品、機能性食品可以由海外機構檢驗，符合生產/製造和質量控制(GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 等，不必審核，安全性及有效性皆由業者自行驗證、 自主管理。
2. 特定保健食品僅有日本國內檢驗機構：
．國立健康與營養研究所
．日本食品分析中心
．食品環境檢驗協會
．食品分析開發中心 SUNTEC
．日本食品檢驗
．大阪公共衛生研究所
HLF-JP-77
請問在日本有哪些保健食品檢驗機構可以提供保健食品檢驗服務？網頁？
HLF-JP-80
外國子公司進口保健食品後，如果委託日本的經銷商銷售，經銷商需要保健食品營業許可證嗎？
假如保健食品有品質瑕疵的話，外國子公司和經銷商各自的責任為何？是連帶責任嗎？還是可以規範由外國子公司負責？
Evershine RD：
需要，健康食品歸類在食品，依法販售需要取得營業執照。
需要文件：
1.營業執照申請書
．申請人、郵政編碼、 電話號碼、傳真號碼、電子郵件地址、公司編號、出生年月日
．負責人(如果是法人)
．營業設施信息：郵編、電話號碼、傳真號碼、電子郵件地址
．設施名稱、位置、店鋪名稱或商號
．食品衛生經理姓名、參加都道府縣知事等的課程
．主要處理食品、添加劑、器具/容器和包裝
2.結構、設備、設施圖
3.食品衛生管理員資格證明(進行食品銷售時，需要指定食品衛生經理)
．定期參加都道府縣知事或都道府縣知事批准的研討會，努力學習有關食品衛生的新知識。
．按照經營者的指示管理衛生。
．採取必要的預防措施，並儘力向經營者提供必要的意見。
．必須了解最新的食品衛生信息，以便妥善管理衛生。
．要成為食品衛生經理，必須參加總共約 6 小時的培訓課程。
．具備以下資格的人員無需參加課程即可成為食品衛生管理人員：廚師、營養師、製菓衛生士、船舶料理士、《屠宰場法》規定的衛生管理人員、《屠宰場法》規定的工作衛生經理、家禽加工衛生經理、符合食品衛生經理或食品衛生觀察員資格要求的人員。
4. 水質檢驗報告（使用自來水、專用水或簡單專用水以外的水時）
5. 繳交許可證申請費
6. 如果是法人註冊需要填寫法人編號。
申請流程：
向營業所轄區的衛生所申辦許可：
在進行食品營業許可審核時，對該營業設施進行實地調查，並對該設施的牢固性和設備的耐久性進行檢驗，根據所規定的審核基準有效期最短為5年，最長為8年。
根據食品安全基本法，食品進口商必須
1. 對確保食品安全負有首要責任，並負責在食品供應過程的每個階段採取適當確保措施。
2. 提供與食品準確和適當的信息，或者予以規定。
根據食品衛生法規範，食品經營者必須
1. 有責任確保食品安全。
2. 需獲取與食品衛生相關的知識和技術
3. 確認所用原材料的安全。
4. 進行自我檢查
5. 需要時採取其他必要措施。
URL: https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/hokenkinou/index.html
【參考連結】
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/hokenkinou/index.html
https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/shokuhin/kyokatodokede/youshiki.html#kanri
HLF-JP-85
請問在日本有哪些專精於保健食品銷售與消費權益相關法律服務的業者？
Email：tyo4ww.food@evershinecpa.com
或
日本永輝BPO有限公司 -Evershine.jp
Onarimon Yusen Building 7F,Nishi-Shinbashi 3-23-5,Minato-ku, Tokyo 105-0003, Japan
丘玲恵（Kyu Reike）日本籍来自台灣
王礼芳（Lily Wang）日本永居来自福建
或
林幸穗 Anny Lin 協理
手機：+886-937-606-272
skype: annylin8008
wechat: annylin8008
電話：+886-2-2717-0515 分機:110
附加資訊
永輝100%關係企業
永輝總部、得恩康人力資源、永輝智權、臺北永輝、廈門永輝、北京永輝、上海那靈、深圳常新、紐約永輝、加州永輝、德州永輝、鳳凰城永輝、東京永輝、首爾永輝、河內永輝、越南胡志明、曼谷永輝、新加坡永輝、吉隆玻永輝、雅加達永輝、馬尼拉永輝、墨爾本永輝、澳洲雪梨、孟加拉永輝、新德里永輝、印度孟買、杜拜永輝、法蘭克福永輝、巴黎永輝、倫敦永輝、荷蘭永輝、西班牙永輝、義大利永輝、羅馬尼亞永輝、多倫多永輝、墨西哥永輝。
其他已提供中文化服務城市：
邁阿密、亞特蘭大、俄克拉荷馬、密歇根、西雅圖、特拉華；
柏林; 斯圖加特;布拉格；布加勒斯特；班加羅爾；泗水；
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永輝潛在可服務城市 (2個月籌備期)：
我們為IAPA會員所,總部在倫敦，全球300個會員所，員工約1萬人。
我們為LEA會員所,總部在美國芝加哥，全球600個會員所，員工約2萬8千人。
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(版本:2022/03)
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