July 8, 2023
本服務PDF介紹 Click to download PDF file 日本東京與臺灣同事攜手協同爲您服務: 安排日本DMAH (Designated Marketing Authorization Holder); 外國製造商在日本註冊登記 (FMR);品質管理系統 (MHLW MO169)稽核;上市前註冊/認證/審批 (Marketing approval,製造販売承認)。 Email:tyo4ww.mdv@evershinecpa.com 醫療器材如何銷往日本?日本醫療器材法規要求與上市途徑 (Japan’s PMD Act)為何? 日本醫療器材產品申請的法規規定主要是《藥品及醫療器材法》(PMD Act),該法於2014年11月25日生效,取代了原有的《日本藥事法》(JPAL)。 《藥品及醫療器材法》由日本厚生勞動省(MHLW)負責制定,並由醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)負責實施。該法規涵蓋了醫療器材、體外診斷試劑、藥品、化妝品、可再生/細胞/基因治療等產品的上市前申請/認證/審批、製造廠註冊、日本代表(Designated […]




