July 8, 2023
日本東京與臺灣同事攜手協同爲您服務: 安排日本DMAH (Designated Marketing Authorization Holder); 外國製造商在日本註冊登記 (FMR);品質管理系統 (MHLW MO169)稽核;上市前註冊/認證/審批 (Marketing approval，製造販売承認)。 Email：tyo4ww@evershinecpa.com 醫療器材如何銷往日本？日本醫療器材法規要求與上市途徑 (Japan’s PMD Act)為何? 日本醫療器材產品申請的法規規定主要是《藥品及醫療器材法》（PMD Act），該法於2014年11月25日生效，取代了原有的《日本藥事法》（JPAL）。 《藥品及醫療器材法》由日本厚生勞動省（MHLW）負責制定，並由醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）負責實施。該法規涵蓋了醫療器材、體外診斷試劑、藥品、化妝品、可再生/細胞/基因治療等產品的上市前申請/認證/審批、製造廠註冊、日本代表（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）、品質管理系統、上市後安全監控等方面，以保障日本國民的安全。 如果您想要將醫療器材產品銷往日本，您需要遵守以下的程序： • 您需要指定一個位於日本境內的DMAH，作為您在日本的法律代表。DMAH必須持有相應的執照，並負責與日本當局溝通、提交申請文件、執行品質管理系統、處理上市後的通報等事項。 […]